De BELIVER-studie

Een landelijke studie naar de kwaliteit van leven bij patiënten met een goedaardige lever- of galwegaandoening.

Voor artsen

Aanmelden patiënt AMC
Aanmelden patiënt UMCG

Vraag en antwoord

Wat is BELIVER?
BELIVER is een landelijk onderzoek naar de kwaliteit van leven bij patiënten met een goedaardige aandoening van de lever of galwegen. Hier vallen veel soorten zieten onder, zoals goedaardige tumoren en cysten.  BELIVER is initiatief van de Dutch Benign Liver Tumor Group (DBLTG). De DBLTG is een stichting die zich inzet voor verbetering van zorg voor alle patiënten met een goedaardige leverafwijking.

Waarom is dit onderzoek belangrijk?
Er is nog veel onduidelijk over goedaardige lever- en galwegafwijkingen, met name met betrekking tot de “kwaliteit van leven” en de invloed van een eventuele behandeling hierop. Door meer informatie hierover te krijgen kunnen arts en patiënt samen beter kiezen voor de best passende behandeling.

Wat wordt er van mij gevraagd?

A) Het invullen van een jaarlijkse vragenlijst (33 vragen). Dit kost ongeveer 20 minuten om in te vullen.
B) Het doorgeven van eventuele ingrepen die u ondergaat. Hiermee wordt bedoeld behandeling met chirurgie, interventieradiologie of medicijnen anders dan pijnstilling. In dat geval krijgt u drie extra vragenlijsten. Deze volgen op 3, 6 en 12 maanden na de behandeling. Als u twijfelt of dit op u van toepassing is, kun u altijd contact opnemen met de onderzoekers.
C) Uw toestemming om uw medische gegevens te gebruiken voor het onderzoek.
D) Het doorgeven van een eventuele adreswijziging, zodat we u kunnen bereiken

Wat gebeurt er met mijn gegevens?

Alle gegevens worden gecodeerd (met weglating van tot u herleidbare gegevens) opgeslagen op een beveiligde server. Deze is alleen toegankelijk voor de onderzoekers. U kunt te allen tijde, zonder opgave van reden, stoppen met het onderzoek

Waar kan ik meer informatie krijgen?

Heeft u vragen of wilt u meer informatie? Stuur een e-mail naar beliver {{apenstaartje}} amc.nl of beliver {{apenstaartje}} umcg.nl

Veelgestelde vragen

Dit onderzoek is opgezet door Amsterdam UMC, locatie AMC en wordt gedaan door artsen in verschillende ziekenhuizen in Nederland. Het onderzoek wordt ondersteund door de Stichting Dutch Benign Liver Tumor Group.

Het doel van dit onderzoek is het in kaart brengen van het verloop bij goedaardige leverafwijkingen. Het is de bedoeling om de resultaten van dit onderzoek in een wetenschappelijk tijdschrift te publiceren. Dit heeft als doel om artsen en patiënten te ondersteunen in keuzes omtrent de behandeling.

Het natuurlijk verloop van goedaardige leverafwijkingen is vaak nog onduidelijk. Tot de dag van vandaag is het onduidelijk waarom sommige patiënten klachten krijgen, terwijl anderen nooit iets merken van de afwijking. Bovendien zijn er nog veel vragen onbeantwoord over het effect van verschillende beschikbare behandelingen.

Onderzoek wat tot nu toe is uitgevoerd richt zich vaak op de kwaliteit van leven van patiënten nadat zij behandeling hebben ondergaan voor hun goedaardige leverafwijking. Hierdoor blijft onduidelijk hoe het verloop van de kwaliteit van leven is van deze patiënten voorafgaand aan behandeling, en hoe het verloop van de kwaliteit van leven is van patiënten die géén behandeling ondergaan. Het huidige onderzoek pakt het anders aan, door te beginnen met het afnemen van vragenlijsten vanaf het moment dat de goedaardige leverafwijking wordt vastgesteld. Het voordeel hiervan is dat de aanloop naar een mogelijke behandeling in kaart wordt gebracht, en ook patiënten zonder klachten in kaart worden gebracht.

In dit onderzoek worden over een periode van 5 jaar patiënten met goedaardige leverafwijkingen, zoals u, uitgenodigd om jaarlijks een vragenlijst in te vullen. Op deze manier wordt geprobeerd te achterhalen wat het beloop is van klachten bij een goedaardige leverafwijking. Hierdoor kunnen artsen in de toekomst betere adviezen geven over wat u kunt verwachten als er een goedaardige leverafwijking bij u wordt vastgesteld. Bovendien wordt duidelijker welke behandeling het beste werkt. In totaal wordt geprobeerd 600 patiënten met goedaardige leverafwijkingen te vinden om mee te doen aan deze studie.

Als u meedoet, duurt dat totaal ongeveer 15 minuten per jaar voor u. We vragen u elk jaar tot aan het einde van de studie een vragenlijst in te vullen over uw klachten en uw kwaliteit van leven op dat moment. De laatste vragenlijst ontvangt u in 2024.

Tevens vragen wij of u bezwaar heeft dat wij gegevens opvragen bij het ziekenhuis. Het gaat om de volgende gegevens:
– Gegevens over uw situatie op het moment dat de goedaardige leverafwijking werd vastgesteld, zoals uw leeftijd, geslacht, eventuele andere relevante medische aandoeningen die uw behandeling kunnen beïnvloeden
– Gegevens over de goedaardige leverafwijking: de grootte, de precieze diagnose, of u blootgesteld bent geweest aan factoren waarvan bekend is dat zij deze afwijkingen kunnen veroorzaken
– Details over de eventuele behandeling die u hebt ondergaan: welke behandeling u precies hebt ondergaan, of er complicaties zijn opgetreden, hoe lang de ingreep heeft gestuurd, eventuele medicatie gedurende of voorafgaand aan deze behandeling

Om het onderzoek goed te laten verlopen is het belangrijk dat u de vragenlijst naar waarheid en zo compleet mogelijk invult. Bij vragen kunt u contact opnemen met de onderzoeker of met uw behandelend arts.

De vragenlijst die wij u vragen in te vullen, kan vragen bevatten die als confronterend worden ervaren. Dit is omdat veel vragen gaan over de klachten en pijn die u mogelijk heeft.

Het is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat u besluit mee te doen.

Een voordeel van meedoen aan dit onderzoek is dat u bijdraagt aan de vermeerdering van kennis over de behandeling van goedaardige leverafwijking. Hiermee kunnen patiënten met een zelfde goedaardige leverafwijking als u in de toekomst beter geholpen worden. Tevens kunt u uw mening geven en eventueel vragen stellen aan de betrokken onderzoeker, wat prettig kan zijn.

Een nadeel van deelname aan het onderzoek is dat u tijd moet besteden aan een vragenlijst, die u mogelijk confronterend vindt.

Deelname aan het onderzoek, stoppen met deelname of weigeren van deelname aan het onderzoek beïnvloedt uw behandeling op geen enkele manier.

U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig.  Uw keuze om wel of niet deelnemen aan het onderzoek heeft geen invloed op de manier waarop u behandeld wordt voor uw goedaardige leverafwijking. Uw behandelend arts kan u meer vertellen over de behandelingsmogelijkheden die er zijn en de voor- en nadelen daarvan.

Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek.  U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker. Er zal u dan contact met u worden opgenomen en worden gevraagd of de gegevens die tot dat moment verzameld zijn, gebruikt mogen worden voor het onderzoek..

Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen.

Uw deelname aan het onderzoek stopt als u zelf kiest om te stoppen of als het einde van het hele onderzoek bereikt is op 1 januari 2025. Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker u over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek.

 Vertrouwelijkheid van uw gegevens

Om uw privacy te beschermen krijgen uw gegevens een code. Uw naam en andere gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot u te herleiden. De sleutel van de code blijft veilig opgeborgen in de lokale onderzoeksinstelling. In rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot u te herleiden.

Bewaartermijn gegevens

Uw gegevens moeten 15 jaar worden bewaard op de onderzoekslocatie.

Uw gegevens kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied van goedaardige leverafwijkingen. Daarvoor zullen uw persoonsgegevens worden bewaard en kunt u in de toekomst benaderd worden voor deelname aan vervolgonderzoek. U kunt op het toestemmingsformulier aangeven of u hier wel of niet mee instemt. Indien u hier niet mee instemt, kunt u gewoon deelnemen aan het huidige onderzoek.

 Intrekken toestemming

U kunt uw toestemming voor gebruik van uw persoonsgegevens altijd weer intrekken. Dit geldt voor dit onderzoek ook voor het bewaren en het gebruik voor het toekomstige onderzoek.  De onderzoeksgegevens die zijn verzameld tot het moment dat u uw toestemming intrekt worden nog wel gebruikt in het onderzoek, tenzij u aangeeft hier bezwaar tegen te hebben.

Meer informatie over uw rechten bij verwerking van gegevens

Voor algemene informatie over uw rechten bij verwerking van uw persoonsgegevens kunt u de website van de Autoriteit Persoonsgegevens raadplegen.  (https://www.autoriteitpersoonsgegevens.nl/nl)

Bij vragen over uw rechten kunt u contact opnemen met de verantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor dit onderzoek is dat: Amsterdam UMC, locatie AMC. Zie bijlage A voor contactgegevens en website.

Bij vragen of klachten over de verwerking van uw persoonsgegevens raden we u aan eerst contact op te nemen met de onderzoekslocatie. U kunt ook contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling (contactgegevens staan hieronder) of de Autoriteit Persoonsgegevens.

Klachten: voor klachten kunt u contact opnemen met de klachtencommissie van het AMC. Afdeling: Patiëntenvoorlichting en Klachtenopvang AMC

E-mail:  klachtenfunctionaris {{apenstaartje }} amc.nl

Adres: Poligebouw, A0-144 (9.00 – 12.30 uur en 13.00 – 15.30 uur)

Postbus: 22660, 1100 DD Amsterdam

Tel: 020 566 3355

Voor meer informatie over uw rechten:

Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling: E-mail: FG {{apenstaartje }} amc.nl

Tel: 020 566 9111

https://www.amc.nl/web/sitewide/algemene-privacyverklaring.htm

Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u geen vergoeding. Er zijn geen kosten verbonden aan deelname van het onderzoek, ook niet in de vorm van de verplichte eigen bijdrage of eigen risico van de ziektekostenverzekering.

Bij vragen kunt u contact opnemen met de onderzoeker. Dit kan op beliver {{apenstaartje}} amc.nl of beliver {{apenstaartje}} umcg.nl. Hieronder kunt u daarnaast een vinden knop voor contact met de onderzoekers. Indien u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit bespreken met de onderzoeker of uw behandelend arts. Wilt u dit liever niet, dan kunt u zich wenden tot de klachtenfunctionaris of beliver {{apenstaartje}} amc.nl

Contactgegevens klachtenfunctionaris: 

Klachten: voor klachten kunt u contact opnemen met de klachtencommissie van het AMC. Afdeling: Patiëntenvoorlichting en Klachtenopvang AMC

E-mail:  klachtenfunctionaris {{apenstaartje }} amc.nl

Adres: Poligebouw, A0-144 (9.00 – 12.30 uur en 13.00 – 15.30 uur)

Postbus: 22660, 1100 DD Amsterdam

Tel: 020 566 3355

Voor meer informatie over uw rechten:

Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling: E-mail: FG {{apenstaartje }} amc.nl

Tel: 020 566 9111

https://www.amc.nl/web/sitewide/algemene-privacyverklaring.htm

Klik hier indien u per e-mail contact wilt zoeken met de onderzoekers uit UMCG & AMC (email opent)